Medical Device Regulation (MDR)

– Hvordan er fremtidsperspektiverne på medicinsk udstyr?

Hvordan fortolker regionerne MDR/IVDR artikel 5.5? Hvordan tolker man en sundhedsinstitution? Og hvordan omsættes fortolkningerne til praksis?

Dette spor giver dig indsigt i de forskellige elementer af MDR og bringer regionens brug af artikel 5.5 (in-house) i spil. Den berører brugen af kunstig intelligens efterfulgt af debat.

Dette arrangement afholdes på dansk.

Med den nye MDR-forordning, som trådte i kraft i 2021, stilles der nye krav til udviklingen og dokumentationen af medicinsk udstyr.

Vi stiller skarpt på elementerne af den nye MDR-forordning, herunder teknisk dokumentation, kvalitetsstyringssystem samt klinisk dokumentation.

Vi giver dig et indblik i regionernes brug af artikel 5.5 (in-house), som giver regionerne mulighed for selv at udvikle og anvende medicinsk udstyr.

Til slut berører vi kunstig intelligens, som tages med over i en debat.

Program

13.30-13.35 Velkomst og introduktion
v/ Marlene Højstrup Jensen, Danish Life Science Cluster

13.35-14.05 MDR: Teknisk dokumentation, kvalitetsstyringssystem og klinisk dokumentation – Medical Device Regulation
v/ Niels Peter Lindholt, CE Toolbox

14.05-14.35 Artikel 5.5 (in-house): Regionernes perspektiver og benyttelse af artikel 5.5 (in-house)
v/ Kirstine Louise Jensen, Region Syd, MDR-specialist & Jeanette Bak Christensen, Region Midt, Specialkonsulent, MDR-ledelsessekretariat

14.35-14.55 Pause og netværk

14.55-15.15 Brugen af kunstig intelligens i medicinsk udstyr
v/ Claus Lindholt, CE Toolbox

15.15-15.55 Debat: Fremtidsperspektiver på MDR og brugen af kunstig intelligens
Moderator: Niels Ole Andersen, NoaQA, Regulatory Expert, Medical Devices

15.55-16.00 Opsummering og afslutning